Activation de mouvements fonctionnels efficaces de la main chez les personnes atteintes de tétraplégie complète grâce à la stimulation neurale

Rapports scientifiques volume 12, Numéro d'article : 16189 (2022) Citer cet article

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Les personnes atteintes d'une lésion complète de la moelle épinière cervicale souffrent d'une paralysie permanente des membres supérieurs qui les empêche de réaliser la plupart des activités de la vie quotidienne. Nous avons développé une solution neuroprothétique pour restaurer la fonction motrice de la main. La stimulation électrique des nerfs radial et médian au moyen de deux électrodes épineurales a permis des mouvements fonctionnels des mains paralysées. Nous avons démontré chez deux participants tétraplégiques complets que la stimulation sélective des faisceaux nerveux par une répartition optimisée du courant sur les contacts actifs des électrodes épineurales multicontacts induisait des mouvements de préhension fonctionnels et puissants qui restaient stables sur les 28 jours d'implantation. Nous avons également montré que les participants étaient capables de déclencher l'activation des mouvements de leur membre paralysé à l'aide d'une interface intuitive contrôlée par des actions volontaires et qu'ils étaient capables d'effectuer des mouvements fonctionnels utiles comme tenir une canette et boire à la paille.

L'incidence des lésions médullaires (LM) en Europe occidentale et aux États-Unis est estimée à 16 et 40 cas par million, respectivement1. Les lésions médullaires peuvent avoir un impact dévastateur sur la santé, l'autonomie et la qualité de vie des patients. Les aides techniques (ex. fauteuils roulants motorisés, orthèses, lits médicaux électriques, tableaux de transfert, domotique, etc.) peuvent redonner une certaine autonomie aux personnes tétraplégiques, mais la récupération des fonctions du membre supérieur reste la priorité de récupération fonctionnelle exprimée par les patients2,3,4,5,6. En effet, la plupart des activités de la vie quotidienne sont effectuées via des mouvements de la main et donc la restauration de la motricité active de l'avant-bras, de la main et du poignet permettrait une plus grande autonomie et donc une qualité de vie accrue. En l'absence de solutions de réparation de la moelle épinière, seules des réponses partielles sont disponibles aujourd'hui. Nous avons ainsi proposé une innovation de rupture basée sur la stimulation neurale sélective qui, à ce jour, est la première à induire des mouvements synergiques de la main avec une seule électrode sur le nerf médian et une électrode sur le nerf radial. En effet, d'autres approches proposent des solutions partielles ou beaucoup plus lourdes. La chirurgie fonctionnelle est couramment utilisée7,8 et plus récemment, des transferts nerveux ont été tentés pour réinnerver les muscles paralysés afin de reprendre le contrôle volontaire de la main9,10. Cependant, les deux méthodes nécessitent un nombre suffisant de muscles ou de nerfs qui sont encore sous contrôle volontaire. Les muscles transférés et les muscles agonistes restants doivent également être suffisamment forts pour assurer une récupération efficace11,12. Une partie de la population tétraplégique n'est donc pas éligible à la chirurgie fonctionnelle conventionnelle. L'alternative est d'utiliser des aides techniques basées sur la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) ou des orthèses13.

La SEF seule, implantée ou externe, peut être utilisée efficacement, à condition que les muscles paralysés sous-lésionnels soient encore innervés par des motoneurones intacts14. L'une des premières applications de la FES pour récupérer le mouvement de la main a été rapportée par Catton et Backhouse en 1954. La FES a ensuite été utilisée pour récupérer les mouvements de préhension chez les patients atteints de tétraplégie élevée dès 196315,16,17. Ces dispositifs utilisaient des électrodes intramusculaires ou épimysiales, nécessitant une électrode pour chaque muscle impliqué dans le mouvement cible. La SEF de surface non invasive peut également fournir des mouvements de la main mais avec un accès limité aux muscles profonds ou aux muscles dédiés au pouce (par exemple Abductor Policis Brevis). Les électrodes de surface nécessitent un placement précis au jour le jour pour obtenir des mouvements fonctionnels fiables sans recalibrage. Enfin, le placement des électrodes de surface est soumis aux mouvements relatifs de la peau. Pour pallier en partie ces problèmes, il a été proposé de fixer les électrodes sur le vêtement14. Cependant, la plupart des dispositifs FES externes n'ont pas été utilisés à grande échelle en raison de la rigidité du vêtement, du manque de personnalisation ou de la limitation à des groupes incomplets ou avec contrôle du poignet18. Ces dispositifs sont donc plutôt utilisés pour la rééducation et le renforcement14 sans nouveaux dispositifs comme le rapporte une revue très récente19. Les réseaux d'électrodes de surface20,21 peuvent fournir un ensemble plus flexible et plus large de mouvements fonctionnels, mais ils sont clairement limités, dans leur forme actuelle, à une utilisation en laboratoire car ils nécessitent un étalonnage quotidien sous la supervision d'un physiothérapeute qualifié. Ajiboye et al.22 ont également fourni un riche ensemble de mouvements mais à travers un ensemble d'électrodes percutanées hautement invasives (#36) qui pouvaient difficilement être traduites dans une large pratique clinique. Les dispositifs externes ou percutanés sont très limités en termes d'acceptabilité, de sécurité et d'efficacité et ne sont donc pas utilisés par les patients dans le cadre de la vie quotidienne même si un riche répertoire de mouvements peut être atteint. Le seul dispositif réussi et largement utilisé qui a été proposé est le FreeHand® : plus de 250 patients23 l'ont fait implanter avec succès avec des bénéfices indéniables, prouvant l'intérêt d'une telle solution technologique pour la récupération des mouvements de la main24. Jusqu'à 12 électrodes musculaires ont été implantées pour activer diverses tâches manuelles. Une version de recherche a tenté de remplacer plusieurs électrodes musculaires par une seule électrode neurale à 4 contacts25. Lors d'un examen aigu peropératoire dans le cadre d'une chirurgie programmée, les résultats sur la sélectivité restaient limités, en raison de l'approche adoptée qui était basée sur un balayage monopolaire des différents contacts d'électrodes. La même équipe a essayé sur 2 patients d'utiliser des électrodes épineurales pour activer un plus grand nombre de mouvements dans tout le membre supérieur. En effet, 6 électrodes épineurales ont été ajoutées aux électrodes intramusculaires (14 sur le patient 1 et 15 sur le patient 2) conduisant à une configuration très lourde avec 2 générateurs d'impulsions implantés26. Cependant, ils ont en outre testé un paradigme de courant de direction simplifié avec l'électrode épineurale et ont montré une stabilité et une sélectivité accrue par rapport à la stimulation intramusculaire27.

Une étape supplémentaire consisterait à activer des groupes musculaires via un nombre limité d'électrodes épineurales. La stimulation neurale multicontact sélective présente l'avantage d'activer un grand nombre de muscles via un nombre limité d'électrodes, tout en nécessitant beaucoup moins d'énergie que la stimulation épimysiale ou intramusculaire et, de loin par rapport à la stimulation de surface.

Des essais humains ont déjà démontré la faisabilité de cette approche pour restaurer les mouvements de la main25,28 mais, comme elle combine une stimulation neuromusculaire multisite, elle est très complexe à mettre en place et n'est donc pas plus avantageuse que le système FreeHand original. L'efficacité limitée de la stimulation nerveuse est due à la fois à la sélectivité limitée de l'électrode utilisée et à la simplicité du paradigme de stimulation : quatre contacts avec une référence globale éloignée de l'électrode, un seul des quatre contacts étant utilisé lors de la stimulation. Des électrodes multi-contacts plus complexes ont été utilisées avec succès dans le membre supérieur humain, à savoir les électrodes FINE29,30 et TIME31,32. Très récemment, des mouvements fins de la main ont été obtenus chez le primate avec des électrodes TIME conduisant à une alternative prometteuse encore à prouver chez l'homme33. Cependant, les paradigmes de stimulation sont restés limités à une stimulation de type bipolaire où un seul contact actif était utilisé vers un sol global.

Dans des études théoriques et précliniques antérieures34, nous avons montré que des distributions de courant complexes optimisées sur des pôles d'électrodes épineurales multicontacts conduisent à une plus grande sélectivité dans les nerfs cibles. Nous avons donc appliqué avec succès cette approche à l'avant-bras humain dans des essais35 au cours desquels nous avons réalisé des séances peropératoires en stimulant le nerf médian ou radial chez huit sujets tétraplégiques lors d'interventions chirurgicales programmées. Nous avons démontré qu'il était possible d'obtenir des contractions musculaires isolées pour les fléchisseurs ou les extenseurs (doigts, poignet, pouce) chez la plupart des sujets. Nous avons également obtenu des mouvements composés qui pourraient être utilisés pour produire des poignées clés, des crochets et des poignées palmaires. Cependant, les patients étaient sous anesthésie générale et un seul nerf a été évalué dans chaque chirurgie. De plus, le balayage des intensités était limité à des valeurs prédéfinies avec un pas grossier pour limiter le temps nécessaire. Elle empêchait une exploration fine des paramètres de stimulation.

Le présent travail va plus loin à travers un essai clinique de courte durée : sur 2 participants tétraplégiques complets, nous montrons pour la première fois qu'avec seulement 2 manchettes d'électrodes épineurales multicontacts associées à une interface utilisateur intuitive de contrôle, les participants étaient capables d'activer de manière autonome une préhension fonctionnelle. Ces résultats préliminaires sont d'autant plus encourageants que les performances ont été obtenues en 3 semaines environ.

Les deux participants avaient une tétraplégie C4 AIS A complète. Deux électrodes épineurales auto-ajustables multicontacts (CorTeC Gmbh, Fribourg, Allemagne) ont été enroulées autour des nerfs cibles au-dessus du coude lors d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Les électrodes étaient constituées de 2 anneaux extérieurs et d'un anneau central composé de contacts équidistants (voir rubrique "Matériaux"). Selon le diamètre des électrodes, jusqu'à 6 (nerf radial) ou 9 (diamètre médian) contacts centraux sont disponibles. Les diamètres des électrodes sont auto-dimensionnés de sorte que selon le diamètre réel du nerf, l'enroulement est plus ou moins grand. Compte tenu du diamètre des nerfs, le nombre de contacts utiles a finalement été limité à 8 pour le nerf médian et 6 pour le nerf radial pour les deux patients. Cette conception originale et sur mesure de l'électrode est basée sur nos précédentes études précliniques et de simulations34,36.

Chaque participant a suivi 3 sessions expérimentales par semaine, pendant 28 jours. La première session était dédiée à la configuration des électrodes et au réglage des paramètres de stimulation, la deuxième session était dédiée au réglage de l'interface utilisateur et la dernière session était axée sur les tests fonctionnels de la configuration optimisée. Les mouvements recherchés pour la préhension étaient la prise clé, la prise palmaire avec le pouce et l'ouverture de la main. Concernant les configurations sélectives utilisées, nous avons testé 3 distributions de courant différentes : (1) Configuration Tripolaire Longitudinal (TLR) composée d'un contact central comme cathode et des deux anneaux comme anodes, (2) Steering Current (STR) pour lequel une troisième anode a été utilisée à l'opposé de la cathode sélectionnée, (3) Transverse Tripolaire (TTR) pour laquelle 2 anodes ont été ajoutées au TLR de chaque côté de la cathode sélectionnée. Des études antérieures35,36 ont prouvé que la zone focale de l'activation sous la cathode est la plus grande avec TLR et la plus petite avec TTR. STR fournit une focalisation intermédiaire. La section "Configurations de l'électrode" du matériel supplémentaire donne la procédure détaillée.

La recherche de sélectivité consiste à explorer les réponses musculaires des mouvements obtenus en changeant le contact cathodique et la configuration. Cette recherche est complétée par un bilan réalisé par EMG de surface. En effet, on obtient des courbes de recrutement variant l'intensité en conditions isométriques ; les ondes M résultantes nous permettent de quantifier objectivement ces réponses. Le nerf médian innerve principalement les muscles fléchisseurs de l'avant-bras et de la main. Des électrodes EMG de surface ont été placées sur : le fléchisseur radial du carpe (FCR) responsable de la flexion du poignet, le rond pronateur (PT) responsable de la pronation de l'avant-bras et du poignet, le fléchisseur superficiel des doigts (FDS) responsable de la flexion des doigts (sauf le pouce), le long fléchisseur du pouce (FPL) responsable de la flexion du pouce et le court abducteur du pouce (APB) responsable de l'abduction du pouce. Le nerf radial assure l'innervation motrice des muscles du bras et de l'avant-bras qui sont principalement des extenseurs. Des électrodes EMG de surface ont été placées sur : l'extensor carpi radialis (ECR) responsable de l'extension du poignet, l'extensor pollicis longus (EPL) responsable de l'extension du pouce et l'extensor digitorum communis (EDC) responsable de l'extension des doigts.

Compte tenu du large éventail de possibilités - pour le nerf médian 8 contacts pour 3 configurations conduiraient à 24 séances en faisant varier l'intensité, la largeur d'impulsion et éventuellement la fréquence -, il était nécessaire de trier les configurations afin de sélectionner la plus appropriée pour chaque mouvement souhaité. Il y avait deux options : (i) utiliser des intensités de courant faibles pour activer des contractions musculaires isolées mais avec une force limitée et combiner ces activations individuelles, (ii) sélectionner les configurations qui induisent des activations musculaires synergiques produisant des mouvements fonctionnels globaux. Même si la première approche a d'abord été envisagée, la seconde était le seul moyen possible d'obtenir des configurations optimales. Pour les mouvements de préhension, nous avons essayé de privilégier les contractions FDS/FPL/APB, pour éviter la flexion/pronation du poignet, ainsi un sous-groupe pertinent de contacts a été sélectionné en utilisant uniquement des explorations en configuration TLR avec une largeur d'impulsion fixe (150 µs) et une fréquence fixe (24 Hz). Cette recherche a été effectuée une fois par jour pendant 3 jours la première et la deuxième semaine. Le raffinement a ensuite été étudié avec STR puis TTR avec ce sous-groupe pour obtenir davantage de contractions plus fortes des 3 muscles ciblés tout en limitant les contractions de PT (Section Matériel complémentaire "Configuration des électrodes"). La même approche a été utilisée pour le nerf radial. Ensuite, les configurations utilisées ont été fixées et seule l'intensité a été ajustée si nécessaire.

Cette recherche semi-empirique, basée sur les résultats réels de la stimulation, a finalisé la sélection des configurations et de leur courant associé qui induisaient la meilleure prise fonctionnelle de clé ou prise palmaire avec la plus grande force et la plus faible flexion/pronation du poignet qui a ensuite été évaluée. Concernant chaque patient, les configurations retenues qui ont généré le mouvement fonctionnel recherché ont été les suivantes :

Participant P1 pour le nerf médian TLR1 induit une prise palmaire sans PT et un FCR faible. TLR7 a induit une prise clé sans FCR et un PT faible. Pour le nerf radial, le TLR2 induit les contractions de tous les muscles pour une ouverture complète de la main avec extension du poignet.

Participant P2 pour la prise palmaire induite par le nerf médian TLR1, la prise clé induite par STR5. Pour le nerf radial, STR2 induit une ouverture complète de la main avec extension du poignet.

Sur la base des courbes de recrutement normalisées détaillées obtenues au cours de la dernière semaine de suivi des participants, nous avons calculé l'indice d'ordre de recrutement (IRO, voir la section "Méthodes") représentant l'ordre de recrutement parmi les muscles surveillés combiné à l'amplitude de l'intensité nécessaire pour atteindre un seuil donné pour chacun (0,1 et 0,7)34,37. Cet indice est relatif à la configuration des électrodes et au seuil visé conduisant à 12 chiffres par patient (Fig. 1). Pour chaque configuration (TLR, STR, TTR), l'IRO varie de 0 (seuil non atteint) à 1 (seuil atteint avec l'intensité de courant la plus faible). Il a été calculé pour les réponses des nerfs médian et radial.

IRO des muscles pour les 3 configurations (TLR, STR, TTR) et pour 2 niveaux de recrutement (0,1 et 0,7). De haut en bas : nerf médian P1, P2—nerf radial P1, P2—valeurs Imin. Chaque sommet d'un polygone coloré correspond aux valeurs IRO pour la cathode sélectionnée du muscle considéré. Plus la surface du polygone est petite, plus le courant nécessaire pour obtenir un niveau de recrutement de 0,1 resp. 0,7 est. Un sommet sur le bord du cercle signifie que Imin, l'amplitude minimale du courant pour cette configuration, est nécessaire pour obtenir le niveau de recrutement donné alors qu'un sommet lié au centre signifie que le niveau de recrutement ne peut pas être obtenu. Entre les deux, le long d'un rayon, la séquence d'activation avec des intensités croissantes pour un niveau de recrutement donné peut être vue du bord au centre.

Le diagramme IROs renseigne, pour une configuration d'électrodes considérée, sur la sélectivité et la séquence synergique d'activation des différents muscles. Le niveau de recrutement de 0,1 vise une faible contraction alors que le niveau de recrutement de 0,7 vise une forte contraction fonctionnelle37. Les résultats présentent les déclarations suivantes :

Différences TLR => STR => TTR : les diagrammes confirment que la sélectivité augmente de TLR à TTR (moins de chevauchement de polygones). De plus, comme démontré dans les simulations, les intensités (Imin) sont plus élevées avec TTR (Fig. 4 supplémentaire, Fig. 1). Au sein d'une cathode sélectionnée, l'incrément d'intensité pour activer un muscle supplémentaire augmente, ce qui signifie que TTR (resp. TLR) donne la discrimination la plus élevée (resp. la plus faible) entre les activations musculaires (Fig. 7 supplémentaire). Elle est due à une plus petite extension de la zone du nerf activé dans les régions plus profondes lorsque l'intensité augmente lors de l'utilisation de configurations plus sélectives36.

Premier muscle activé : une stimulation sélective d'un sous-groupe de muscles est possible avec une répartition homogène sur les contacts. Par exemple, pour un niveau de recrutement et de TLR de 0,7, un muscle donné est majoritairement activé par un ensemble de contacts adjacents :

Pour le nerf médian, pour P1, FDS (contacts 1–2) PT (contact 4), APB (contacts 5–6) FPL (contacts 7–8)

Pour le nerf radial pour P1 EPL (contact 3), contacts ECR (5–6)

Pour le nerf médian pour P2 FDS (contacts 7–8-1), APB (contacts 3–4-5)

Pour le nerf radial pour P2 EDC (contacts 5) EPL (contacts 6)

Pour la médiane, il permet de sélectionner différentes séquences de flexions et donc de types de préhension tout en limitant les mouvements indésirables comme la flexion et la pronation du poignet. Pour le nerf radial, les résultats sont moins sélectifs même s'il est intéressant de noter que pour P1 une extension pure du poignet pouvait être obtenue en utilisant le contact 5 ou 6. Cependant, les séquences d'activation des muscles ultérieurs diffèrent et permettent différents types d'ouverture sans avoir besoin d'activations musculaires individuelles précises. Les séquences d'activations sont visibles sur la Fig. 1 pour un contact donné dans une configuration donnée de la périphérie (le premier muscle activé) au centre (le dernier muscle activé). En comparant avec les résultats obtenus empiriquement pour le nerf médian, on peut avoir une séquence détaillée :

Participant P1 : TLR1 (ordre de recrutement FDS > FPL > APB > FCR > PT à 0,1 FDS > FPL à 0,7). TLR7 (ordre de recrutement FPL > FDS > PT > APB > FCR à 0,1 FPL > APB à 0,7), confirmant encore la faible contraction de PT dans les deux cas et à des niveaux de recrutement faibles et élevés.

Participant P2 : TLR1 (ordre de recrutement FDS > FCR > FPL > APB à 0,1 FDS à 0,7), STR5 (ordre de recrutement FCR > APB > FDS > FPL à 0,1 APB > FCR > FPL à 0,7).

Ainsi, la sélection de la cathode permet de choisir l'ordre de la séquence des muscles activés lié à la proximité entre la cathode sélectionnée et le groupe de muscles correspondant au faisceau (Figs. 5, 7 supplémentaires). La figure 1 (valeurs Imin) montre que le participant P1, pour les deux nerfs et toutes les configurations, a des variations de valeurs Imin plus faibles pour atteindre 0,1 puis 0,7 que le participant P2. Par ailleurs, pour un niveau de recrutement ciblé (0,1 ou 0,7) les valeurs Imin sont systématiquement associées à la même paire de contact interne-muscle (sauf deux TLR IRO pour P2, Fig. 1) : P1-médian (0,1 => 7/FPL, 0,7 => 4/PT), P2-médian (0,1 => 1/FDS, 0,7 => 5/APB), P1-radial (0,1 => 2/ ECR, 0,7 => 3/EPL), P2-radiale (0,1 => 2/ECR, 0,7 => 3/ECR). Enfin, les valeurs Imin sont plus faibles pour le nerf radial.

Le tableau 1 montre que le niveau des contractions musculaires individuelles dépend fortement du patient et de la sélectivité neurale. En effet, pour obtenir un mouvement efficace et fonctionnel, les conditions biomécaniques (force musculaire, raideur articulaire, position de repos) conduisent à des réglages de stimulation très différents qui ne peuvent être calés a priori sur des considérations biomécaniques générales de la main.

Les courbes de recrutement présentées à la Fig. 2 conduisent à plusieurs observations intéressantes. L'ordre de recrutement dépend de l'intensité de sorte que le recrutement séquentiel basé sur un seuil arbitraire (0,1) n'est qu'indicatif. Par exemple, pour P2 sur le nerf médian, les niveaux relatifs de recrutement entre les muscles changent tandis que l'intensité augmente, ce qui conduit à un ordre de recrutement différent : pour STR5, FCR est le premier muscle recruté mais APB soulève le plateau le plus élevé (0,81). Cela signifie qu'une sélection objective des configurations et des contacts basée uniquement sur les courbes de recrutement est presque impossible car une relation unique entre un résultat souhaité et un niveau de configuration/contact/recrutement ne peut être établie.

Courbes de recrutement des 3 configurations sélectionnées évoquant des mouvements fonctionnels : Participant P1 : TLR2 pour l'ouverture de la main (nerf radial), TLR1 pour la préhension palmaire, TLR7 pour la préhension de la clé (nerf médian). Participant P2 : STR2 pour l'ouverture de la main (nerf radial), TLR1 pour la préhension palmaire, STR5 pour la préhension de la clé (nerf médian). Les zones vertes montrent les plages de réglages d'intensité utilisables qui permettent de moduler la force tout en gardant une synergie musculaire similaire.

Comme expliqué ci-dessus, les courbes de recrutement ne sont pas suffisantes pour décrire les résultats fonctionnels. En effet, la fonction de préhension n'a de sens que par rapport à l'objet manipulé. C'est l'interaction entre la main et l'objet qui permet d'objectiver la fonction de préhension. Ainsi, l'extension des doigts et du poignet doit être adaptée au volume de l'objet à saisir et la flexion des doigts et du poignet doit être adaptée au volume et au poids de l'objet pour permettre sa saisie et son déplacement.

L'enregistrement vidéo et les données cinématiques acquises avec le Leap Motion correspondant aux configurations de stimulation sélectionnées ont été traitées et synthétisées dans les Figs. 3 et 4 pour illustrer les mouvements obtenus. Les configurations et les intensités choisies ont fourni une ouverture efficace et large de la main permettant au patient d'approcher des objets avant de saisir et finalement de relâcher des objets. La qualité du mouvement d'ouverture peut être appréciée par le fait que les doigts et le pouce sont suffisamment étendus pour approcher et entourer un objet tel qu'une boîte de 70 mm de diamètre. Selon la taille de l'objet, l'amplitude de l'extension peut être ajustée en augmentant l'intensité du courant. Dans les exemples choisis (Fig. 3), le participant P1 portait une attelle de poignet et une attelle de pouce tandis que le participant P2 ne portait qu'une attelle de pouce. L'attelle de poignet maintenait le poignet dans une position appropriée, c'est-à-dire en dorsiflexion, tout en activant les fléchisseurs des doigts (Fig. 3).

Données cinématiques d'ouverture de la main. À gauche : participant P1—Stimulation du nerf radial TLR2 (attelle de poignet + attelle de pouce). À droite : participant P2—Stimulation du nerf radial STR2 (Attelle de pouce). Instantanés vidéo et reconstruction de posture basés sur les données Leap Motion. Les diagrammes représentent les excursions des 5 angles.

Données cinématiques de la prise palmaire avec pouce et prise clé. Haut : Participant P1 (Gauche : Configuration TLR1, Droite : Configuration TLR7). Milieu : Participant P2 (Gauche : Configuration TLR1, Droite : Configuration STR5). Instantanés vidéo et reconstruction de posture basés sur les données Leap Motion. Les diagrammes représentent les excursions des 5 angles. En bas : Forces normales enregistrées pour Palmar (boîte instrumentée) et Key grip (tablette instrumentée) pour P1 et P2, 3 essais par condition.

Les mouvements de préhension ont été évalués par les données fournies par l'appareil Leap Motion et les vidéos correspondantes. Il faut souligner l'importance de la posture initiale : selon les angles articulaires initiaux, l'application d'un schéma de stimulation conduit à une posture finale différente. Nous avons donc équipé les participants d'une attelle de poignet pour partir d'une posture de repos neutre pour le poignet. Dans la Fig. 4, les deux principales postures de préhension obtenues avec les deux participants sont décrites. La prise dite palmaire avec le pouce correspond à une flexion des doigts avec le pouce sur les doigts. Dans la prise de clé, la pulpe du pouce est appliquée sur le bord radial de l'index au niveau de la deuxième phalange. Dans les tests fonctionnels avec manipulation d'un objet, la fermeture de la main était précédée d'une ouverture de la main et un objet contraignait les trajets des doigts.

La qualité de la préhension est difficile à prédire sans l'interaction avec les objets. Par conséquent, l'évaluation a été complétée par des objets instrumentés permettant d'estimer les forces de contact exercées par les doigts. Une barre (d'épaisseur similaire à une barre de chocolat) a été instrumentée pour la prise de clé et une canette (de taille similaire à une canette de soda) pour la prise palmaire (voir la section "Méthode"). Les forces induites par la stimulation étaient suffisantes pour maintenir fermement l'objet dans le temps. Les forces sont calculées sur 3 essais moyennés.

Le tableau 2 montre que la cinématique sans objet est très difficile à interpréter car des positions similaires sont obtenues pour un patient donné sauf l'auriculaire non censé être activé (mais contraint mécaniquement) et le pouce qui montre une plus grande flexion pour la prise clé que la prise palmaire. Concernant le niveau de recrutement, le recrutement FDS est plus élevé pour la prise palmaire tandis que le recrutement FPL est plus élevé pour la prise clé. Le recrutement APB semble contre-productif concernant la force produite et non lié à la préhension obtenue.

Au cours de l'essai de 28 jours, un grand nombre de tâches de préhension ont été réalisées avec différents objets pour évaluer les résultats fonctionnels. Dans la Fig. 5, nous avons rapporté les tâches les plus représentatives qui ont été réalisées, c'est-à-dire la prise et la mise en place d'une barre de chocolat (250 g), la fourchette avec la prise de nourriture, le stylo avec le dessin de lignes, la manipulation d'une bouteille d'un demi-litre (500 g) et la consommation avec une paille, la manipulation d'une canette de 330 ml (330 g). Pour contrôler le déclenchement des 3 configurations de stimulation préprogrammées : (1) ouverture de la main (objet approchant ou relâchant), (2) prise digito palmaire avec le pouce, (3) prise clé, selon la machine d'état décrite (section "Matériel et Méthodes"), le participant P1 a utilisé la contraction volontaire des muscles platysma et trapèze supérieur, le participant P2 a utilisé deux boutons occipitaux.

Instantanés vidéo illustrant différentes performances de préhension. À gauche : participant P1. À droite : participant P2.

Les résultats montrent que les paramètres interindividuels sont complètement différents même si les plages des valeurs restent dans le même ordre de grandeur. Cela signifie que la technologie peut avoir des spécifications génériques mais doit être personnalisée : le contact sélectionné, la configuration et les gammes d'intensité utilisées reflètent cette variabilité. Les mouvements obtenus sont également assez différents (position du poignet, force), en raison des conditions biomécaniques des participants qui sont radicalement différentes, mais le résultat fonctionnel est similaire montrant que les tâches fonctionnelles sont les évaluations finales, donc importantes à considérer.

Au contraire, les variabilités intra-individuelles sont extraordinairement faibles, confirmant encore l'intérêt de la technologie implantée. Les configurations optimales (TLR vs STR vs TTR) n'ont pas changé pendant la première phase d'évaluation en aveugle et les paramètres de stimulation sont restés identiques dans le temps : la fréquence, la largeur d'impulsion n'ont jamais été modifiées et l'intensité légèrement ajustée pas plus d'un pas vers le haut ou vers le bas (± 20 µA). Cela signifie que les paramètres sont restés les mêmes d'une session à l'autre, montrant une réponse et une sélectivité musculaires stables. Ces résultats sont soutenus par des mesures d'impédance et des seuils très stables dans le temps (Figs. 3, 4 supplémentaires). Nous avons obtenu des seuils d'intensité de courant très bas (nerf médian P1 260 µA (± 62 µA), P2 184 µA (± 33 µA) et nerf radial P1 80 µA (± 0 µA), P2 100 µA (± 20 µA)) pour l'activation musculaire (seuils les plus bas obtenus pour chaque muscle sur toutes les configurations). Les valeurs sont similaires aux seuils rapportés dans la littérature25,27 mais inférieures à celles obtenues dans notre propre essai clinique précédent35. De plus, nous n'avons observé que de faibles variations de ces seuils sur les 28 jours de suivi (pas plus d'un pas de courant soit 20 µA). De plus, les réglages pour les 6 configurations fonctionnelles décrites dans les Figs. 3 et 4 ont été suivis et ont montré un réglage stabilisé au cours de la dernière semaine de l'essai clinique (Fig. 5 supplémentaire). Nous avions gelé les caractéristiques du stimulateur pour nous conformer aux valeurs rapportées à l'état de l'art, ce qui nous obligeait à utiliser une étape d'intensité trop élevée (20 µA) nous empêchant d'obtenir des réglages plus précis et des courbes de recrutement plus lisses. Cela a été partiellement compensé par la modulation de largeur d'impulsion, mais une résolution plus élevée serait bénéfique pour les tests futurs. Lors du retrait des électrodes, aucune fibrose n'a été détectée entre les contacts des électrodes et les tissus nerveux38, l'électrode épineurale auto-adaptative entourant doucement et intimement le nerf. Un fin tissu fibreux encapsulait toute l'électrode augmentant l'adhérence mécanique au nerf sans stresser les tissus. Cela peut expliquer cette grande stabilité.

La première contribution est que nous avons réussi, pour la première fois, à générer de manière répétée 3 mouvements fonctionnels de la main pendant les 28 jours d'implantation avec uniquement 2 électrodes épineurales multicontact à manchette. Nous avons validé le concept que nous avions principalement étudié par des simulations et une optimisation théorique suivie d'une conception originale des électrodes et du stimulateur. En effet, deux manchettes d'électrodes épineurales multi-contacts ont été implantées autour des nerfs radial et médian de deux participants présentant une lésion rachidienne complète de C4. Les électrodes sont restées en place pendant 28 jours au cours desquels les participants ont participé à différentes séances pour régler les paramètres de configuration de la stimulation, régler l'interface de pilotage et réaliser des tests fonctionnels38. Les deux participants ont pu déclencher 3 mouvements en utilisant leurs propres actions volontaires (activation des contractions musculaires ou des boutons occipitaux)38 : ouverture de la main, prise de clé et prise palmaire. Différents objets ont été saisis et manipulés par les participants. Le couple produit pour les deux prises est suffisamment élevé (> 4 N) pour que la majorité des activités quotidiennes puissent être effectuées en toute sécurité12.

La deuxième contribution importante à la génération de mouvements a été de montrer, à travers la recherche de synergies musculaires, c'est-à-dire l'activation de plusieurs muscles à différents niveaux avec une seule impulsion, une manière très efficace et nouvelle de régler une telle neuroprothèse par rapport au réglage classique muscle par muscle. En effet, balayer les configurations équivaut à rechercher les mouvements synergiques comme médian, resp. nerf radial, innerve essentiellement les muscles synergiques. La recherche d'activations musculaires individuelles hautement sélectives qui devraient être combinées pour fournir des mouvements fonctionnels s'est avérée beaucoup plus complexe et moins efficace.

Cependant certaines limites sont également apparues. Premièrement, l'EMG de surface est connue pour inclure la diaphonie entre les muscles. Notre méthode permet d'extraire des ondes M séparées (voir Matériel supplémentaire et William et al.39) mais doit être confirmée davantage ; cependant, la correspondance entre les ondes M triées et la contraction musculaire individuelle a été évaluée par la cohérence entre le recrutement, l'emplacement de l'électrode EMG sur les muscles ciblés et l'inspection visuelle des mouvements induits. L'EMG filaire, ou EMG haute densité en tant que méthode non invasive, pourrait être utilisée pour consolider notre approche dans un futur travail40. Concernant les courbes de recrutement, il convient encore de confirmer qu'elles sont stables dans le temps. Nous ne les avons enregistrés qu'une seule fois en fin de protocole pour apprécier le lien entre les configurations choisies et les recrutements, mais la stabilité des réglages n'a été vérifiée qu'au travers des seuils, des impédances et des réglages d'intensité (voir Matériel complémentaire).

Une deuxième limitation concerne les mouvements obtenus qui étaient insuffisants pour assurer une préhension stable d'un objet sans l'aide d'une attelle de poignet. En effet, une extension du poignet lors de l'exécution de la fonction de préhension est nécessaire pour sécuriser et fournir un mouvement fonctionnel fiable. La position du poignet modifie radicalement les couples résultants générés par un courant de stimulation constant. Cela est dû à la biomécanique complexe de la main ainsi qu'aux propriétés des muscles, en particulier la relation force-longueur. De plus, comme dans toutes les autres approches basées sur la FES pour restaurer la préhension, nous avons utilisé une stimulation en boucle ouverte qui rend le réglage pour obtenir une préhension efficace très difficile car cela dépend de la posture main-poignet. Nous avons résolu ces problèmes avec une attelle de poignet pour permettre une posture de repos neutre de la main qui facilite le réglage des paramètres de stimulation. Ainsi, l'orthèse bloque la flexion du poignet pour que les flexions des doigts et du pouce soient fiables et surtout reproductibles. En l'absence de corset, la flexion des doigts peut induire une flexion du poignet qui diminue encore l'efficacité de la préhension. Cependant, notre approche permet de combiner une extension pure du poignet via une stimulation sélective du nerf radial avec une stimulation du nerf médian afin de stabiliser le poignet par co-contraction sans avoir besoin d'attelle. Les tests préliminaires de cette manière avec P1 ont été encourageants avec une co-contraction réussie de l'extension du poignet et de la flexion des doigts (section Matériel supplémentaire "Gestion avancée de la posture avec co-contraction"). Néanmoins, dans cette étude, nous avons décidé de nous concentrer sur la reproductibilité des mouvements évoqués sur 28 jours plutôt que d'explorer de nouvelles combinaisons de stimulation : le dispositif développé a atteint l'objectif de fournir une main autonome qui ouvre, saisit et libère les objets du quotidien en moins de 3 semaines d'ajustements, d'adaptations et de rééducation.

Une autre leçon importante tirée de cette étude concerne les mouvements de pronation-supination. Nous n'avons pas tenté de contrôler ces mouvements, considérés comme indésirables. Dans ce cas, la sélectivité est utilisée pour éviter l'activation du PT. Ces mouvements dépendent non seulement de l'activation musculaire mais aussi de la raideur articulaire du poignet. C'était notamment le cas du participant P2. Malgré nos tentatives de contrôle de la pronation au moyen d'appareils orthodontiques, nous avons finalement décidé d'adapter les objets pour permettre une approche et une préhension d'objets de type boîte (Fig. 6). Il s'agit d'une pratique habituelle des ergothérapeutes qui adaptent les objets du quotidien aux capacités motrices des patients. Dans ce cas, nous avons réussi à proposer une prise fonctionnelle au moyen d'un accessoire (poignée imprimée en 3D) permettant une prise à 90°. La solution est simple et efficace et pose la question de l'équilibre entre l'utilisation de paradigmes de stimulation complexes et l'utilisation d'outils adaptatifs voire d'orthèses passives légères. Bien entendu, la saisie/lâcher d'objets elle-même reste sous le contrôle exclusif de la FES puisqu'il s'agit d'un mouvement actif.

Description de la configuration. Une plateforme expérimentale a été développée pour contrôler la stimulation délivrée à 2 électrodes épineurales neurales implantées autour des nerfs médian et radial. L'électromyographie évoquée, la vidéo, la cinématique des mouvements évoqués et les forces de préhension ont été enregistrées. Les participants ont utilisé des contractions musculaires volontaires ou des boutons occipitaux pour déclencher différentes configurations de stimulation.

Une autre limitation de ce protocole est que des paradigmes de stimulation tout ou rien sans la capacité de moduler la stimulation pendant l'exécution ont été utilisés. Pour l'ouverture de la main, il ne semble pas nécessaire d'aller plus loin dans la complexité pour l'approche ou le lâcher d'objets. En revanche, pour la préhension, une fermeture progressive des doigts autour de l'objet pourrait aider le patient à obtenir une préhension plus fiable en évitant l'utilisation d'une forte contraction immédiate qui pourrait conduire à un mauvais positionnement des doigts autour de l'objet.

Les procédures de réglage des paramètres de stimulation étaient basées sur une approche mixte. Les études de simulations ont donné un ensemble réduit de configurations sélectives pertinentes (TLR, STR, TTR) qui permet d'étudier la sélectivité. Le premier balayage systématique de tous les contacts internes (comme la cathode), avec et sans support d'objet, était alors possible en un temps limité car seule l'intensité devait être ajustée. L'évaluation de la sélectivité (quel muscle est activé seul sur quelle plage) et des synergies était alors très simplifiée. Parmi le sous-ensemble de contacts internes utilisant des configurations TLR qui fournissent des mouvements fonctionnels, la recherche guidée s'est poursuivie en testant des configurations plus sélectives (STR puis TTR). Par exemple, nous avons réussi à augmenter la sélectivité de manière à limiter davantage les mouvements indésirables, c'est-à-dire la flexion ou la pronation du poignet, tout en conservant les activations synergiques souhaitées. Elle a finalement montré que les configurations hautement sélectives n'étaient pas les meilleures (TTR) confirmant que les synergies (obtenues avec TLR éventuellement STR) sont meilleures que l'activation musculaire isolée puis combinée. C'est un avantage fort de notre approche par rapport à la stimulation épimysiale/intramusculaire pour laquelle des synergies doivent être trouvées à travers des activations musculaires multiples et donc des paramètres actuels. Finalement, le fait que les synergies obtenues diffèrent selon le contact interne utilisé confirme qu'une fascicularisation fonctionnelle existe au niveau du membre supérieur de l'homme, comme suggéré précédemment41,42,43, et peut être exploitée.

Cependant, la limite de notre approche guidée concerne l'utilisation des courbes de recrutement. Ce furent des séances longues mais nécessaires pour évaluer la logique de recrutement c'est-à-dire une activation progressive et sélective de groupes de muscles avec un ordre de recrutement similaire sur un contact interne spécifique quelle que soit la configuration (TLR, STR, TTR). Les configurations plus sélectives ont permis des transitions plus douces, des contractions musculaires plus isolées et des ordres de recrutement légèrement différents pour éventuellement augmenter la précision du réglage, mais un lien direct entre les courbes de recrutement et le résultat fonctionnel n'est toujours pas obtenu, de sorte que ces courbes ne peuvent pas être utilisées comme première étape de réglage. Le concept de stimulation sélective et de réglage doit être revisité dans un contexte clinique pour limiter la durée des séances et se rapprocher d'un réglage objectif et quantifié. Ces courbes peuvent plutôt être utilisées pour finaliser le réglage par le réglage fin de l'intensité ou éventuellement pour passer d'une configuration à une autre ayant un ordre de recrutement similaire (même synergie) mais pas les mêmes niveaux de recrutement. Nous ne sommes pas allés dans cette étape car cela aurait nécessité des sessions supplémentaires. Pour ce faire, tant les procédures de numérisation que les outils d'évaluation doivent être améliorés. Il est clair qu'une prise efficace ne peut pas être obtenue automatiquement. Le fait que la complexité de la biomécanique de la main, la forme et le poids de l'objet à saisir aient une forte influence sur la qualité de la préhension rend impossible toute prédiction à partir de courbes de recrutement, voire à partir d'un mouvement complet sans objet. Un outil pour quantifier objectivement la préhension lors de la numérisation de la configuration est primordial. Il n'y a pas de solution à ce jour et ce sera considéré comme un sujet central pour les prochains procès.

Dans l'ensemble, l'approche mini-invasive que nous proposons est bien adaptée au transfert clinique car la chirurgie est limitée par rapport aux approches épimysiales, très stable et économe en énergie et donc facile à utiliser au jour le jour par rapport aux approches de stimulation externe avec une recherche empirique guidée efficace.

D'autres améliorations concernent l'extension de la flexion du coude qui pourrait être traitée soit par une stimulation radiale plus proximale, soit par la stimulation nerveuse musculo-cutanée. Cela étendrait le groupe éligible de patients avec encore au plus 3 électrodes de brassard neurales. Cependant le défi de la sélectivité serait plus important pour obtenir des mouvements purs du coude et devrait être prouvé. Par ailleurs, le contrôle par le patient est de nature différente puisqu'il concerne l'approche de l'objet et non la préhension elle-même. Les approches combinées avec la chirurgie fonctionnelle peuvent également être une solution, en particulier pour la récupération de la flexion du coude8. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour garder la solution simple avec une complexité cachée de la technologie et des interfaces plus riches44,45.

Cet essai clinique est une preuve de concept de la capacité de la stimulation neurale sélective à fournir des mouvements synergiques et fonctionnels de la main. Il confirme en outre, pour la première fois, qu'avec seulement 2 électrodes épineurales, les mouvements essentiels de la main, c'est-à-dire l'ouverture, la préhension des touches et la préhension palmaire, peuvent être obtenus avec des paramètres de stimulation fiables et reproductibles. Enfin, contrairement à la plupart des approches précédentes, nous démontrons en outre qu'une activation musculaire synergique est plus facile à régler par rapport au réglage individuel de chaque contribution musculaire. Plutôt que d'utiliser la sélectivité pour isoler la contraction de chaque muscle, cela permet de sélectionner un ensemble de synergies musculaires.

Deux participants masculins avec une SCI traumatique C4 AIS A ont été inclus dans l'étude (tableau supplémentaire 1). Les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant de participer conformément à la Déclaration d'Helsinki. Le protocole a été approuvé par le Comité d'éthique français (CPP Ouest IV Nantes, France, ID-RCB #2019-A00808-49) et l'Agence française de la santé (ANSM). L'étude a été enregistrée sur ClinicalTrials.gov (numéro d'enregistrement : NCT04306328 enregistré pour la première fois le 12/03/2020). Les patients ont donné leur consentement éclairé pour publier des photographies et des vidéos acquises au cours du protocole et incluses dans le présent article.

Les participants ont subi une première intervention chirurgicale pour implanter les électrodes épineurales des nerfs médian et radial situées au-dessus du coude. Après 28 jours, les électrodes ont été explantées lors d'une deuxième intervention chirurgicale. Pendant 28 jours, les participants ont été hospitalisés et ont subi 3 essais hebdomadaires pour l'ajustement des schémas de stimulation, ainsi que des séances de rééducation quotidiennes et des tests cliniques. La durée de 28 jours est inférieure à la limite de 30 jours qui permet à un essai clinique d'être légalement qualifié d'essai de courte durée (Annexe IX en ligne, Section 1, Directive UE 93/42). Un essai au long cours sera la prochaine étape avec un stimulateur implanté et donc sans fils percutanés. Les procédures chirurgicales détaillées et les scores cliniques sont présentés dans Azevedo et al.38.

La figure 6 présente la configuration utilisée pour explorer et évaluer les mouvements fonctionnels obtenus avec toutes les configurations testées sur les deux nerfs. Les sections suivantes détaillent les différentes parties de cette configuration.

2 manchettes d'électrodes ont été utilisées, toutes deux composées de 2 anneaux externes et d'un nombre de contacts internes qui dépend du nerf ciblé : (i) une électrode épineurale de 3 à 4,5 mm de diamètre (auto-ajustable), de 2 cm de long a été utilisée pour le nerf radial (6 contacts internes, Cortec Gmbh, Fribourg, Allemagne) et une électrode de 4,5 à 6,75 mm de diamètre (auto-ajustable), de 2 cm de long a été utilisée pour le nerf médian (9 contacts internes, Cortec GmbH, Fribourg, Allemagne). Les contacts internes des électrodes épineurales mesurent 2,4 × 0,8 mm2, 2,4 mm d'espacement entre deux contacts adjacents (centre à centre) et sont constitués d'un alliage 90/10 Pt/Ir incrusté de silicone. La distance entre chaque anneau externe et chaque contact interne est de 0,8 mm (centre à centre).

L'intégrité des électrodes a été vérifiée tout au long des 28 jours par une mesure d'impédance avant chaque séance de travail soit 12 fois. L'impédance a été estimée par le rapport entre la tension et le courant à la fin de la phase cathodique d'une stimulation équilibrée bipolaire entre chaque contact et l'anneau proximal. Les paramètres de stimulation ont été réglés sur 60 µA, 300 µs, 4 Hz, 5 impulsions. La première impulsion a été rejetée et les 4 autres ont été moyennées.

L'architecture du stimulateur est décrite dans46. Il peut répartir le courant sur les 9 contacts internes sur la médiane (respectivement 6 sur la radiale) et les 2 anneaux de chaque électrode avec un rapport compris entre 1/15 et 15/15 du courant total injecté. Cela permet de piloter indépendamment l'amplitude de plusieurs sources de courant en synchronie pour chacun des 8 ou 11 contacts de chaque électrode épineurale : cela offre une manière unique et innovante de façonner le courant en 3D au sein de l'électrode du brassard. Chaque contact peut en outre être configuré comme anode ou cathode pendant la phase active du stimulus. L'intensité du courant (jusqu'à 5 mA, résolution 8 bits), la largeur d'impulsion (jusqu'à 510 µs, pas de 2 µs) et la fréquence (jusqu'à 50 Hz) sont configurables et la tension de conformité est de 20 V. Le stimulateur respecte les exigences essentielles de sécurité concernant à la fois le logiciel embarqué et le matériel. Le stimulateur était entièrement isolé du PC de contrôle. La stimulation de la forme d'onde était biphasique, symétrique et équilibrée en charge avec un retard de 100 µs entre la phase active et la phase de récupération47. Pour évaluer la sélectivité de l'électrode multicontact, nous avons sélectionné jusqu'à 3 configurations que nous avons comparées à la configuration en anneau bipolaire classique (tableau supplémentaire 2) sur la base d'une étude de simulation précédente et validée dans des études précliniques34,36. Le balayage de stimulation est initié avec la valeur seuil qui induit une contraction visible avec la configuration Ring. Ensuite, un balayage automatique avec des pas augmentés de 20 µA est effectué jusqu'à l'obtention d'un plateau (enregistrements EMG) ou d'une contraction trop forte, moment auquel la procédure est arrêtée à la demande du médecin. Les configurations et les intensités ont été augmentées toutes les 1 s (0,5 s ON–0,5 s OFF) pour limiter la fatigue.

La largeur et la fréquence des impulsions ont été fixées à 24 Hz et 150 µs. Avec 24 Hz nous avons vérifié qu'aucun tremblement musculaire n'était induit.

3 modalités de commande ont été proposées aux participants pour contrôler le déclenchement de l'ouverture de la main et 2 préhensions différentes : (1) ils pouvaient effectuer différents mouvements avec leur épaule controlatérale capturés par des capteurs inertiels (IMU)44 ; (2) ils pouvaient utiliser deux contractions volontaires de muscles différents, à nouveau du côté controlatéral, qui ont été capturées par des capteurs d'électromyographie (EMG) ; ou (3) ils pourraient appuyer sur des boutons fixés à l'appui-tête du fauteuil roulant avec des mouvements de tête. P1 a choisi d'utiliser de petites contractions volontaires du platysma supralésionnel et des muscles trapèzes supérieurs (du côté controlatéral de la main stimulée) détectées par EMG de surface (Trigno™ Delsys, Natick, MA). L'EMG a été rectifié et filtré passe-bas (passe-bas 6 Hz Butterworth, 4ème ordre) pour extraire l'enveloppe et un seuil a été défini pour chaque capteur EMG sur chaque muscle afin que P1 puisse clairement activer la commande quand on le souhaite, mais pas par accident en parlant ou en riant par exemple. P2 a utilisé la commande de la tête (2 boutons poussoirs) car il n'était pas en mesure de contracter ses muscles de manière fiable pour permettre l'utilisation de la modalité de détection EMG. De plus, le contrôle des mouvements controlatéraux, bien que possible, induisait une apparition rapide de la fatigue, amenant le participant à ne pas sélectionner la modalité IMU.

Une machine à états finis (FSM) a été définie pour associer les commandes de l'utilisateur (détection des transitions de seuil EMG ou appui sur les boutons occipitaux) à des actions en fonction de l'état actuel du FSM. Les actions étaient associées à des configurations de stimulation prédéfinies. Une fois le système allumé, la première commande utilisateur reçue était toujours décodée en déclenchant la configuration de stimulation "main ouverte". Ensuite, les participants pouvaient choisir l'une des deux préhensions prédéfinies (prise clé ou prise palmaire). L'action suivante était toujours à nouveau "main ouverte", quelle que soit la commande reçue. Enfin la commande suivante, quelle qu'elle soit, désactiverait la stimulation. Le FSM était personnalisable afin que chaque participant puisse choisir quelle commande déclencherait quelle action de stimulation.

La réponse musculaire à l'électrostimulation a été caractérisée par des courbes de recrutement obtenues à partir d'enregistrements EMG. L'EMG de surface a été préféré à l'EMG intramusculaire pour limiter le risque d'infection et d'ecchymoses. De plus, la sélectivité plus élevée des électrodes intramusculaires était atténuée par le fait que la stimulation neurale induit des ondes M sur un sous-ensemble limité et connu de muscles. De plus, nous avons développé un post-traitement robuste capable de reconstruire des ondes M individuelles39. Les EMG ont été enregistrés avec une fréquence d'échantillonnage de 2222 Hz (Quattro™ Delsys, Natick, MA). Les données EMG sont ensuite filtrées pour éliminer le DC résiduel (Passe-haut, ordre 1, Fréquence de coupure 1,5 Hz) et le bruit haute fréquence (Passe-bas Butterworth, ordre 4, Fréquence de coupure 400 Hz). Les EMG sont synchronisés avec le stimulateur de sorte que pour chaque stimulus résultant, les EMG évoqués composés sont enregistrés puis moyennés pour chaque pas d'intensité. La période est de 42 ms avec un début de 500 ms, donc environ 13 réponses EMG évoquées sont moyennées pour chaque niveau d'intensité. Même si chaque capteur EMG ciblait un seul muscle, presque tous les canaux EMG capturaient plus d'un muscle en raison de la proximité les uns des autres (Fig. 9 supplémentaire). Pour séparer les contributions des différents muscles, nous avons utilisé l'annulation de la diaphonie lorsqu'un canal fournit une seule onde M suivie d'une analyse par ondelettes de Meyer en raison de son contenu fréquentiel borné, pour extraire chaque composante grâce à la détermination de leur expansion temps-fréquence spécifique sans chevauchement39. Les courbes de recrutement sont calculées à l'aide de la valeur RMS de cette zone temps-fréquence pour chaque muscle identifié (voir la section Matériel supplémentaire "Détails de la courbe de recrutement").

Des zones temps-fréquence suffisamment non chevauchantes pour l'ECR, l'EPL, l'EDC du participant P1 (stimulation du nerf radial) n'ont pas été identifiées pour éviter la diaphonie. Probablement en raison du fait que le patient avait un avant-bras fin, les muscles étaient très proches les uns des autres. Les ondes M pourraient être enregistrées sur tous les canaux, mais avec des composantes temps-fréquence similaires. Dans ce cas complexe nous avons développé une méthode originale, hors du cadre du présent article. En bref, notre approche consiste à rechercher le mélange de jusqu'à 3 potentiels d'action synthétiques paramétrés modélisés par des courbes de type gaussiennes par morceaux. Cette méthode puissante conduit à une séparation nette des ondes M mais avec un temps de calcul plus exigeant par rapport à l'analyse en ondelettes et une paramétrisation assez complexe des Potentiels d'Action synthétiques.

Les courbes de recrutement ont ensuite été normalisées à l'EMG évoqué maximum pour chaque muscle et chaque patient sur l'ensemble de la séance (toutes configurations, toutes intensités). Pour le patient P2, l'EMG du PT pour les configurations suivantes : les données en anneau, TLR1, TLR3, TLR4, TLR5 et TLR6 ont été corrompues et, par conséquent, le suivi du PT a été rejeté pour P2.

Finalement, ce que l'on appelle l'Indice d'Ordre de Recrutement (IRO) est calculé comme suit : pour une configuration donnée (TLR, STR ou TTR), et un niveau de recrutement donné (0,1 ou 0,7) :

Pour chaque muscle 'm' et pour un contact interne 'c' donné, on détermine l'intensité \(I_{m,c}\) nécessaire pour atteindre le niveau de recrutement donné.

Pour un contact interne donné, les réponses musculaires sont classées et pondérées \(W_{m,c}\). Cette valeur décroît linéairement de 1 (pour le muscle qui atteint le niveau de recrutement en premier) à 0 si le muscle n'atteint pas le niveau de recrutement). Par exemple si 3 muscles pour un contact donné atteignent le niveau de recrutement parmi 5 muscles \(W_{m,c} = \left[ {1, 0.8, 0.6, 0, 0} \right]\).

Pour normaliser la valeur dans une configuration donnée, \(Imi{\text{n}} = \mathop {\min }\limits_{m, c} \left( {I_{m,c} } \right)\).

\(IRO_{m,conf,c}\) pour chaque muscle, chaque contact, chaque configuration est alors calculée comme suit : \(IRO_{m,c} = W_{m,c} *Imin/I_{m,c}\). Une valeur de 1, pour une configuration donnée, est ainsi toujours attribuée au muscle dont le recrutement atteint le niveau de recrutement donné avec la plus faible intensité quel que soit le contact.

Ce calcul est ensuite répété 2 nerfs × 3 (configurations) × 2 (niveaux de recrutement) × 2 (patients) fois représenté sur la Fig. 1.

Une caméra vidéo et un Leap Motion Controller (Leap Motion, San Francisco, CA, USA) ont été synchronisés avec le stimulateur et le système Delsys. Leap Motion fournit les positions et orientations 3D des os et des articulations de la main enregistrée. Les données sont traitées (Fig. 7) en utilisant une fenêtre de temps de 1 s avant que la stimulation ne soit activée (pour obtenir la position moyenne au repos) et après que la stimulation soit activée (pour obtenir la position finale moyenne avec le mouvement souhaité). 180° décrit un doigt complètement étendu tandis que 0° décrit un doigt complètement fléchi.

Pour chaque doigt, l'angle entre le segment métacarpien (flèche jaune) et l'extrémité de la dernière phalange est calculé (flèche rouge). Pour le pouce, la première phalange est prise en considération au lieu du segment métacarpien.

Deux objets ont été imprimés en 3D et équipés de Force Resistive Sensors (FSR, Ohmite Manufacturing, Warrenville, IL, USA) afin d'obtenir une estimation de la force appliquée par les doigts : (1) une boîte de 125 g et de 70 mm de diamètre équipée de 5 FSR02CE (bandes de 10 mm découpées pour s'adapter à la boîte) situées sous les 4 doigts et 1 FSR01CE (carrés de 40 × 40 mm) situés sous le pouce pour la condition de préhension palmaire et (2) une tablette de 55 g de hauteur 15 mm équipée de chaque côté d'un FSR01CE pour condition de préhension clé. Les données ont été enregistrées via le système Delsys. Les capteurs ont été calibrés avec des poids (50, 100, 200, 500, 1000 g) avant d'être montés sur les objets. Les courbes obtenues pour chaque type de capteur ont été approchées avec des polynômes du second ordre (un pour FSR01CE et un pour FSR02CE). Ces relations ont été utilisées pour convertir les mesures en forces. L'examinateur dirigeait les doigts pendant les mouvements afin de les positionner devant les capteurs.

Le protocole a été approuvé par le Comité d'éthique français (CPP Ouest IV Nantes, France, ID-RCB #2019-A00808-49) et l'Agence française de la santé (ANSM). L'étude a été enregistrée sur ClinicalTrials.gov (numéro d'enregistrement : NCT04306328 enregistré pour la première fois le 12/03/2020). Il fait suite à la déclaration d'Helsinki. La directive européenne 93/42 s'appliquait et la norme ISO 14155:2011 (bonnes pratiques d'essais cliniques) était suivie.

Toutes les données analysées au cours de cette étude sont incluses dans cet article publié et ses fichiers d'informations complémentaires. Les ensembles de données bruts générés au cours de l'étude actuelle ne sont pas accessibles au public en raison de leur statut clinique et de leur lien avec un ensemble restreint de patients, mais sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

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Nous remercions les deux participants, nous remercions C. Hanser, R. Pfeifer et M. Schuettler pour leur soutien technique à CorTec. L'AP-HP était le sponsor de l'essai clinique et Sam Durand pour le support technique du traitement des données Leap Motion.

Bourse Région Occitanie #14352, Bourse EIT Santé #20682 AGILIS, Bourse Marie Curie #H2020-MSCA-IF-2019-899040.

CAMIN, INRIA, University of Montpellier, Montpellier, France

Christine Azevedo Coste, Lucie William, Lucas Fonseca, Arthur Hiairrassary, Charles Fattal & David Guiraud

NEURINNOV, Montpellier, France

Arthur Hiairrassary, David Andreu & David Guiraud

Université de Montpellier, Montpellier, France

David André

APHP, Paris/CHU Rennes, Rennes, France

Antoine Geffrier

ORTHOSUD, Saint Jean Clinic, Saint-Jean-de-Védas, France

Jacques Teissier

Center Bouffard-Vercelli USSAP, Perpignan, France

Charles Fattal

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CA, DG, CF ont conçu l'étude. CA, DG, JT, CF, AG ont conçu le protocole et coordonné la soumission au comité d'examen institutionnel local et aux autorités réglementaires nationales, CA et DG ont participé aux spécifications des électrodes, CF a sélectionné et suivi les patients. JT a effectué les chirurgies assistées par AGDG et AH a acquis les données peropératoires. LW, LF, CA et DG ont acquis des données, vidéo, photo pendant l'essai clinique. LF, AH et DA ont conçu le logiciel. AH a développé la plate-forme expérimentale. LW et DG ont post-traité, analysé et représenté les données EMG. CA et AH ont post-traité, analysé et représenté les données cinématiques. DG, CA et LW draw ont conçu et dessiné toutes les figures, et édité les photos et la vidéo. Tous les auteurs ont révisé et approuvé le manuscrit final.

Correspondance à Christine Azevedo Coste ou David Guiraud.

David Guiraud et David Andreu sont actionnaires de la société NEURINNOV. Il n'y a pas d'autre conflit d'intérêts.

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Coste, CA, William, L., Fonseca, L. et al. Activer des mouvements fonctionnels efficaces de la main chez les personnes atteintes de tétraplégie complète grâce à la stimulation neurale. Sci Rep 12, 16189 (2022). https://doi.org/10.1038/s41598-022-19906-x

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Reçu : 20 janvier 2022

Accepté : 06 septembre 2022

Publié: 06 octobre 2022

DOI : https://doi.org/10.1038/s41598-022-19906-x

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